導(dǎo)尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀(裝配安全性）

一、核心功能與儀器特征

?臨床安全需求?
導(dǎo)尿管錐形接口分離會導(dǎo)致尿液泄漏，增加尿道感染風(fēng)險(xiǎn)（臨床感染率高達(dá)12%）。該設(shè)備通過軸向拉力測試驗(yàn)證接口裝配可靠性，確保連接器在排泄壓力下不脫落。

?力學(xué)模擬原理?

模擬人體排尿時產(chǎn)生的軸向拉力，向錐形接口施加規(guī)定砝碼載荷。

本設(shè)備是檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測設(shè)備。由可編程控制器，觸摸屏，傳動裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機(jī)對話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動運(yùn)行測試模式。另增設(shè)生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批次機(jī)打輸入，使測試結(jié)果更加規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移、打印設(shè)定、測試、上行、下行、時間、標(biāo)定，檢定等功能設(shè)定。搭配機(jī)載打印測試可實(shí)時顯示測試載荷，滑動性數(shù)據(jù)（起始力，平均力，最大推力）。針對測試結(jié)果自動判斷，不合格則啟動自動蜂鳴報(bào)警，并由打印機(jī)打印出測試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。

核心參數(shù)

控制系統(tǒng)：PLC控制系統(tǒng)

操作界面：7寸威綸通彩色觸摸屏，簡體中文/英文

砝碼范圍：砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數(shù)量各3件含連接裝置重量

時間計(jì)時器：觸摸屏顯示

整機(jī)功率：70W

測力機(jī)構(gòu)：內(nèi)置

打印機(jī)：嵌入式打印機(jī)

測試工位：3工位

電源：AC90V-240V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化測試流程

符合標(biāo)準(zhǔn)：YY0325-2022

B.1原理

將規(guī)定的試驗(yàn)連接器與導(dǎo)尿管的排泄錐形接頭連接,施加一軸向拉力,檢驗(yàn)連接處的安全性。

B.2 儀器

B.2.1 試驗(yàn)連接器,剛性材料制造,其尺寸如圖 B.1所示。

注:若試驗(yàn)連接器并不與臨床相關(guān),可采用臨床相關(guān)的試驗(yàn)連接器進(jìn)行替代。臨床相關(guān)性由生產(chǎn)商基于預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)評定進(jìn)行確定。

夾具或類似裝置,供懸掛導(dǎo)尿管。B.2.2

B.2.3將砝碼連接于試驗(yàn)連接器上并稱重，其總質(zhì)量如表 B.1所示。

B.2.4 計(jì)時

B.3 步驟

B.3.1在(22士5)℃進(jìn)行試驗(yàn)。確保導(dǎo)尿管的排泄錐形接頭和連接器(B.2.1)清潔干燥。

B.3.2將連接器插入排泄錐形接頭,插入深度為10mm以上(即達(dá)到或超過連接器上的標(biāo)線)。B.3.3從排泄錐形接頭與管身間的連接處附近選取一點(diǎn),用夾具(B.2.2)夾持,將導(dǎo)尿管懸掛(見圖 B.1)。

B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝碼接于試驗(yàn)連接器上,輕輕向下放砝碼,直至其懸掛于連接器上。保持其位置至少1min后觀察連接器。

B.3.5 記錄試驗(yàn)連接器是否與排泄錐形接頭分離。

B.4試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下信息:

a)導(dǎo)尿管識別;

b)試驗(yàn)期間試驗(yàn)連接器是否與錐形接頭分離。

四、應(yīng)用價(jià)值與行業(yè)規(guī)范

?質(zhì)量控制?
生產(chǎn)環(huán)節(jié)全檢篩除不良品，降低72%術(shù)中接口分離風(fēng)險(xiǎn)。

?合規(guī)認(rèn)證?
強(qiáng)制符合YY 0325-2022標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋分離力、球囊可靠性等測試項(xiàng)目。

?臨床意義?
確保長期留置導(dǎo)尿管（如14天）的接口穩(wěn)定性，避免二次手術(shù)。

配置清單

主機(jī)1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

1kg砝碼3個;

0.75kg砝碼3個;

0.5kg砝碼3個;